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生物制藥領(lǐng)域中的一次性技術(shù)

發(fā)布時間:2023-02-06  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

一次性技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用

生物制藥工藝流程:涵蓋上游、下游的解決方案包括一次性系統(tǒng)、一次性生物反應(yīng)器、一次性儲配液袋、一次性取樣袋、 一次性管路、無菌連接器、傳感器等;一次性層析柱、一次性過濾組件、一次性無菌罐裝系統(tǒng)等。

生物制藥

發(fā)展歷史:由血漿袋起步,90年代至今高速發(fā)展。1950-1960s:起步階段,一次性血漿袋及實(shí)驗(yàn)室少量菌種培養(yǎng);1970-1990s:實(shí)驗(yàn)室開發(fā)持續(xù)進(jìn)行,小規(guī)模商業(yè)化 ;1990s年至今:高速發(fā)展,商業(yè)化波浪混合式、攪拌式、軌道振搖式SUB分別于1998、2004、2004年推出 反應(yīng)器工作體積持續(xù)擴(kuò)大;反應(yīng)器逐步由小體積、靜止式轉(zhuǎn)變?yōu)榇篌w積、動態(tài)。

一次性技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)

1. 優(yōu)點(diǎn):高效、靈活、封閉、便宜、節(jié)能 ;
高效:大幅簡化SIP/CIP,產(chǎn)線建設(shè)時間短、生產(chǎn)周期短、藥品上市快(節(jié)約清潔驗(yàn)證時間和費(fèi)用) ;
靈活:產(chǎn)線硬件為模塊化標(biāo)準(zhǔn)品,搬遷、轉(zhuǎn)產(chǎn)均便捷;
封閉:借助接管機(jī)等可實(shí)現(xiàn)全封閉生產(chǎn),潔凈室等級要求低,對ADCs等生產(chǎn)人員提供更高強(qiáng)度保護(hù);
便宜:資本開支小,某些條件下相對不銹鋼具備成本優(yōu)勢;
節(jié)能:大幅減少耗水耗能。
2. 缺點(diǎn):規(guī)模、供應(yīng)鏈安全、缺少完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。

儲液袋焊接生產(chǎn)設(shè)備

在生物制藥領(lǐng)域中應(yīng)用的一次性技術(shù),其中一次性儲液袋、配液袋、取樣袋、攪拌袋、管路等等可以使用阿博萊生物制藥液袋焊接設(shè)備??筛鶕?jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行定制不同功率、機(jī)型、焊接長度大小等等。

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