無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程控制
控制無菌醫(yī)療器械的風險，應嚴格把控原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝以及滅菌過程；同時應嚴格控制生產(chǎn)過程污染，主要是對微生物、微粒的控制及化學污染物的控制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》“2.6生產(chǎn)管理”對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中的潔凈室（區(qū)）、設備、工位器具等提出了具體要求。
無菌醫(yī)械生產(chǎn)需要做的驗證和確認項目
1. 機構和人員
人員凈化效果驗證；人手及產(chǎn)品初始菌驗證；潔凈工作服清洗效果驗證；消毒劑消毒效果驗證；
2. 廠房和設施
沽凈室最大容納人數(shù)驗證；潔凈室環(huán)境驗證；潔凈室消毒驗證；制水系統(tǒng)驗證；壓縮空氣系統(tǒng)驗證；
3. 設備
關鍵生產(chǎn)及檢測設備的驗證；設備工裝工具的清潔驗證；
4. 設計開發(fā)
產(chǎn)品的設計驗證、確認及設計轉(zhuǎn)換的確認；
5. 生產(chǎn)管理
無菌包裝封口過程確認；產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證；對關鍵過程的驗證和特殊過程的確認；清潔及消毒的驗證；物料及產(chǎn)品清洗的驗證；
6. 質(zhì)量控制
物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證；產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證；無菌檢驗方法驗證；微生物限度檢驗方法驗證；環(huán)氧乙烷滅菌過程確認及使用軟件的確認；
無菌醫(yī)療器械潔凈室常見問題
1、不少企業(yè)在產(chǎn)品防護方面重視不夠、措施不力，表現(xiàn)在：認識不夠，認為產(chǎn)品防護可有可無；管理文件未有明確的規(guī)定（原材料器件未采取防護措施，加工過程半成品、工裝模具防護、成品防護不到位等）；對防護措施日常監(jiān)測和再評價不力等。
2、消毒劑未按規(guī)定定期更換。
3、潔凈車間工藝布局不合理，如潔凈車間無專用的潔具間，潔具清洗與洗衣間共用；未設置物料凈化間等。
4、同產(chǎn)品使用表面直接接觸、不清洗即使用初包裝透析袋，其生產(chǎn)廠方潔凈度級別（100000級）低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別（10000級），不符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求。
5、10000級凈化車間內(nèi)有木質(zhì)（密度板）臺面，且棱邊已磨損，易產(chǎn)生塵粒污染。
6、產(chǎn)品進入潔凈車間后清洗及包裝前半成品的清洗均采用潔凈布乙醇擦拭清洗方法，僅依據(jù)初始污染菌測試結(jié)果進行清洗效果確認，未能提供潔凈布是否落屑、清洗后產(chǎn)品微粒殘留及乙醇殘留等驗證記錄，清洗過程確認不充分。
7、企業(yè)無法提供材料更改帶來的風險分析和風險管理記錄。
8、100級凈化臺僅有日常監(jiān)測沉降菌項目的記錄，未能提供YY0033標準規(guī)定的塵埃粒子、風速等項目定期檢測記錄。
9、風險管理未能覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，風險管理報告缺少降低風險的措施。
10、某些工藝實際操作與作業(yè)指導書的規(guī)定不相符。
